GMP认证流程：
一、申报企业到省局受理大厅药品监管局领取《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定报送如下资料提交认证申请和申报材料
相关材料：
1 药品GMP认证申请书（一式四份）
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图
5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
GMP认证咨询工作程序
一、 考察阶段：
双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况：
(1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况；
(2)、企业硬件设施的现状；
(3)、企业软件管理的现状；
(4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况；
(5)、企业领导层对通过GMP认证的预期时间；
(6)、企业领导层对通过GMP认证的总体思路，具体指：
※ 准备GMP认证部分是改建、扩建还是新建；
※ 准备GMP认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。
二、 准备阶段：
双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作：
(1)、编制工作计划： 根据企业要求和预期通过GMP认证的时间，编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。
(2)、确定企业组织机构和GMP认证工作小组成员：
※ 按照GMP要求，根据企业规模和所有制等实际情况，确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对GMP实施阶段的各项工作都有直接影响。
※ 抽调各部门骨干，成立GMP认证工作领导小组，同时成立GMP验证小组和GMP自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。
※ 本着工艺简单、有代表性的原则，确定本企业GMP认证的代表品种，以降低将来迎接GMP检查的难度。
※ 对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包括我国实施GMP的现状；GMP认证工作的重要性；GMP的基本内容和要求；GMP认证的基本工作程序；GMP认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到GMP认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。
三、 实施阶段：
此阶段，根据工作计划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行：
(1)、人员培训
※ 首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。
※ 培训范围：
○厂规厂纪
○相关法律法规(如 药品管理法、 药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等)
○专业知识
○软件编写方法
○SMP、SOP
○记录填写方法
○仪器、设备现场操作
○岗位操作
○现场布置
○迎检
※ 培训方式
○上级主管部门的会议、培训班
○授课
○发教材、部门组织学习
○播放音像教材
○参观、现场讲解
○现场示范操作
※ 考核方式
○闭卷或开卷考试
○现场独立操作能力考核
(2)、硬件准备
※ 厂房与设施
○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)
○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图
○帮助企业对工艺设备进行合理布局
○施工过程检查和指导
※ 设备
○帮助企业进行设备选型
○帮助企业最大限度的利用原有设备
○帮助企业选定非标设备
○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训
○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识
(3)软件编写
※根据企业实际情况确定GMP文件编制原则
※ 确定合理的文件编码系统
※ 以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。
※ 反复审核后定稿
※ 帮助编写上报材料
(4)、其他
※ 指导企业完善GMP所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等)
※ 指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作
※ 指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录
四、迎检阶段
※ 在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产
※ 定期组织自检，发现问题及时整改
※ 请省市局专家模拟检查
※ 报送上报材料
※ 指导企业进行临检现场布置
※ 确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工
※ 确定接待方案
※进行迎检培训，包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等
※ 帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题
医疗器械GMP认证方案：
一、相关申请注册：
1、医疗器械生产许可证申请；
2、医疗器械经营许可证；
3、医疗器械产品注册；
4、医疗器械体系认证；
5、医疗器械GMP认证；
6、医疗器械广告申请。
GMP认证咨询方案主要分为五个阶段：
初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4、协助企业成立内部GMP认证小组；
GMP实施阶段：
GMP初次培训：
讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：
为企业提供规范可行的硬件改造意见；
监督检查改造过程及对改造效果的评价；
GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合
GMP文件编写（内容、格式）培训；
GMP文件初稿审核、修改；
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；
GMP认证申报、GMP认证申报资料准备及申报、GMP文件编写（内容、格式）培训；
GMP文件初稿审核、修改；
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
GMP认证阶段、预认证,迎接GMP现场检查、GMP认证前的迎审培训、对企业预先认证,发现问题及时改进、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；
（五）GMP认证结束、GMP认证结果跟进及领取证书、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪、领取GMP证书。 |
